(一)提交材料
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報,并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請資料:
1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》1份;(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報打?。?
2、批準(zhǔn)經(jīng)營特殊藥品的,應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件1份;
3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告1份;
4、企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明1份;
5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表,職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份;
6、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表,職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份;
7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表1份;
8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表1份;
9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1份;
10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖1份;
11、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖1份;
12、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份(注明倉庫長、寬、高及面積,經(jīng)營場所長、寬及面積);
13、申請資料真實(shí)性的自我保證聲明1份,并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
14、凡申請企業(yè)申請資料時,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份 ;
15、按申請資料順序制作目錄1份 。
注:凡被要求限期整改的企業(yè),申請復(fù)查的,只須提供認(rèn)證整改報告、復(fù)查申請1份。按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證程序受理環(huán)節(jié)辦理。
(二)注意事項(xiàng):
1 、申請資料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復(fù)印,按照申報資料目錄順序裝訂成冊;
2 、凡申報資料需提交復(fù)印件的,申請人須在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章。
二、申請人需要參與的工作
配合現(xiàn)場檢查工作
三、辦理結(jié)果
(一)結(jié)果形式:
下達(dá)《行政許可決定書》、頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,或下達(dá)《不予行政許可決定書》、《GSP認(rèn)證限期整改通知書》予申請人